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新型臨床醫(yī)學(xué)學(xué)科建設(shè)CBDTM模式 倡導(dǎo)者
一切“以患者為中心”8P臨床轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué) 踐行者
2021.08.12
來源：
消化系統(tǒng)腫瘤分子診斷、靶向治療及預(yù)后指標(biāo)
檢測項(xiàng)目檢測方法臨床意義評價(jià)方法
食管癌P16IHCEC早期診斷（潛在的）P16蛋白循環(huán)IgG抗體可能成為EC早起診斷的分子標(biāo)志
CD25IHCEC早期診斷（潛在的）CD25蛋白循環(huán)IgG抗體可能成為EC早起診斷的分子標(biāo)志
FOXP3IHCEC早期診斷（潛在的）FOXP3蛋白循環(huán)IgG抗體可能成為EC早起診斷的分子標(biāo)志
P53IHCEC輔助診斷檢測P53可以提高診斷的重復(fù)性，并且可能可以作為疾病進(jìn)展的預(yù)測分子。但是敏感性較低（26.7%）
EGFRIHCEC診斷EGFR表達(dá)的上升與高等級疾病、腫瘤轉(zhuǎn)移、預(yù)后不良有關(guān)
VEGFIHCEC診斷、預(yù)后EC組織中，VEGF高表達(dá)。VEGF-C可以與疾病進(jìn)展關(guān)系密切
ERIHCEC預(yù)后（潛在的）Erb可能可以作為預(yù)后指標(biāo)
TAAs（血液）
EC早期診斷兩項(xiàng)指標(biāo)結(jié)合檢測的敏感性42%，比單獨(dú)檢測的敏感性高
CEA+CA19-9
（血液）
EC診斷可作為惡性轉(zhuǎn)化的前臨床研究，作為早起檢測的分子標(biāo)志物
CEA+CYFRA211
+SCC-Ag（血液）
EC診斷（潛在的）聯(lián)合檢測
miR-129ISHEC診斷（潛在的）miR-129 可能成為一個(gè)有保證的診斷指標(biāo)
胃癌
HER2ISH/SISHGC診斷HER2在GC中高表達(dá)。HER2的表達(dá)也可以作為接受trastuzumab治療后病人生存良好的分子標(biāo)志物
E-cadherinIHCGC診斷、預(yù)后評估C病人存在多種形式的E-cadherin基因突變。E-cadherin異常表達(dá)的GC病人預(yù)后不良
EGFRHC、FISH、DNPGC診斷、預(yù)后評估部分GC病人EGFR基因擴(kuò)增。EGFR過表達(dá)的患者病理等級高、預(yù)后較差
MET基因擴(kuò)增FISHGC預(yù)后評估、靶向治療MET基因擴(kuò)增的患者無病生存率差、預(yù)后不良。靶向MET治療效果不佳
PD-L1IHCGC靶向治療PD1單抗Pembrolizumab對高等級PD-1表達(dá)的GC患者有效
TP53IHCGC診斷、預(yù)后評估（存在爭議）TP53突變發(fā)生在部分GC病人中。TP53尚且是一個(gè)不可靠的預(yù)后的評估指標(biāo)
微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）MSIGC診斷、預(yù)后評估約15-30%的GC病人出現(xiàn)MSI。MSI陽性病人預(yù)后良好
MMPsIHC、ISHGC診斷MMPs在GC中表達(dá)上調(diào)。并可作為腫瘤浸潤、轉(zhuǎn)移、腹膜散播深度的檢測標(biāo)志
ROS1基因重排FISH/SISHGC診斷、靶向治療ROS1重排在胃腺癌患者中發(fā)生率約為0.5-1%。可能是抑制劑crizotinib的敏感靶點(diǎn)
EBV（EB病毒）ISHGC診斷部分GC患者EBV陽性
KIT測序間質(zhì)瘤靶向治療
PDGFRA測序間質(zhì)瘤靶向治療PDGFRA基因18號(hào)外顯子D842V突變的胃腸道間質(zhì)瘤患者對imatinib的治療并不敏感
56基因全外顯子測序指導(dǎo)靶向治療及預(yù)后評估
CEA（血液）
胃腺癌治療監(jiān)控、生存
CA 19-9（血液）
胃腸道腫瘤預(yù)后、分級和治療監(jiān)控
CA 72-4（血液）
胃腸道腫瘤治療監(jiān)控
結(jié)直腸癌(CRC)
RAS基因突變測序、real-time PCRCRC診斷、預(yù)后、靶向治療KRAS的2號(hào)染色體突變發(fā)生在35-45%的CRC病人中。KRAS突變病人預(yù)后差。KRAS和NRAS突變的患者對EGFR抗體的靶向治療預(yù)后差
PIK3CA基因突變測序CRC預(yù)后判斷、靶向治療PIK3CA突變常發(fā)生在9號(hào)和20號(hào)外顯子，PIK3CA突變患者對EGFR抑制劑治療結(jié)不敏感，對PI3K/AKT/mTOR抑制劑反應(yīng)良好。
HER基因擴(kuò)增FISH/SISHCRC診斷、預(yù)后、靶向治療KRAS的2號(hào)染色體突變發(fā)生在35-45%的CRC病人中。KRAS突變病人預(yù)后差。KRAS和NRAS突變的患者對EGFR抗體的靶向治療預(yù)后差
MET基因擴(kuò)增FISH/SISHCRC診斷、靶向治療MET基因擴(kuò)增發(fā)生在小部分RAS和BRAF野生型的轉(zhuǎn)移性病人中，與cetuximab治療不敏感有關(guān)。對BRAF突變的CRC患者進(jìn)行EGFR和BRAF聯(lián)合阻斷治療時(shí)出現(xiàn)的抗性可能與MET基因擴(kuò)增有關(guān)
NTRK基因重排FISH/SISHCRC診斷、靶向治療TPM3-NTRK1基因重排出現(xiàn)在部分CRC患者中，LMNA-NTRK1基因重排出現(xiàn)在一些轉(zhuǎn)移性CRC患者中，對pan-TRK抑制劑entrectinib治療敏感
DPYD(血液）測序多態(tài)性預(yù)測5-FU、卡培他濱化療藥物毒性c.1905+1G>A, c.1679T>C, c.2846A>T,c.1129-5923C>G/hapB3變異的攜帶者有高的藥物毒性風(fēng)險(xiǎn)
KIT測序間質(zhì)瘤靶向治療舒尼替尼、索拉菲尼、伊馬替尼
PDGFRA測序間質(zhì)瘤靶向治療PDGFRA基因18號(hào)外顯子D842V突變的胃腸道間質(zhì)瘤患者對imatinib的治療并不敏感
UGT1A1(血液)測序CRC預(yù)后多態(tài)性預(yù)測伊立替康化療藥物的療效和毒性。UGT1A1*28和UGT1A1*6的患者表現(xiàn)出顯著的藥物毒性
微衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI）MLH1, PMS2,MSH2, MSH6或MLH3基因胚系突變CRC預(yù)后；PD1/PDL1靶向藥敏感性微衛(wèi)星不穩(wěn)定是Lynch綜合征的遺傳性標(biāo)志。在部分散發(fā)性CRC和GC病人中可見。高度MSI的CRC能顯著提高預(yù)后。D1/PDL1靶向藥對MSI-H陽性的高等級CRC病人敏感，療效好
BRAF V600E測序CRC預(yù)后；輔助HNPCC篩選BRAF突變發(fā)生在5%-8%的轉(zhuǎn)移結(jié)直腸癌患者，帶有BRAF基因V600E突變的結(jié)直腸癌表現(xiàn)出對EGFR抑制劑的天生的抗性。BRAF突變發(fā)生在散發(fā)性MIS-H結(jié)直腸癌，而不發(fā)生在HNPCC，因而可以用BRAF突變檢測作為排除檢測，來輔助HNPCC篩選。BRAF突變患者預(yù)后差
56基因全外顯子測序

CEAIHCCRC診斷、預(yù)后特異性較差，可作為某些病例聯(lián)合診斷。手術(shù)前CEA水平是判斷預(yù)后的重要指標(biāo)
AMACRIHCCRC診斷特異性較差，可作為某些病例聯(lián)合診斷
MucinsIHCCRC診斷、預(yù)后MUC2常表達(dá)在粘液性CRC
Cadherin 17IHCCRC診斷Cadherin 17用于診斷CRC，特異性和敏感性均高于CDX2。并且可用于診斷低分化或未分化的CRC變體
SATB2EGFRCRC診斷、預(yù)后SATB2診斷CRC和CRC轉(zhuǎn)移的敏感性分別為97%和81%。SATB2高表達(dá)患者預(yù)后良好
HSP110ΔE9
CRC預(yù)后評估高度MSI的CRC，如果高表達(dá)HSP110ΔE9，則生存時(shí)間長
MYO1A
CRC預(yù)后評估MYO1A可作為高度MSI的CRC的獨(dú)立預(yù)后指標(biāo)。低表達(dá)的MYO1A與預(yù)后生存較差有關(guān)
CDX2/CK20
CRC預(yù)后評估在高度MSI的CRC中，CDX2/CK20表達(dá)的缺失與分化較差、CIMP-H狀態(tài)以及預(yù)后不良有關(guān)
SMAD4
CRC預(yù)后評估）在高度MSI的CRC中，SMAD4的高表達(dá)與預(yù)后良好有密切關(guān)系
miR-21、-29、-34a、-124a、-155、-224
CRC預(yù)后評估（潛在的）這些miRNA是潛在的CRC預(yù)后評估指標(biāo)
EGFRIHCCRC預(yù)后評估（潛在的）在高等級的CRC中，EGFR的過表達(dá)與預(yù)后不良有關(guān)
CD133IHCCRC預(yù)后評估（潛在的）CD133陽性與生存較差、對化療應(yīng)答較差有關(guān)
Alpha defensin（血液）
CRC診斷CRC病人血清中檢測到alpha-defensin的敏感性100%，特異性69%
C3A anaphylatoxin
CRC診斷敏感性97%，特異性96%
CD133
CRC診斷CD133陽性與生存較差、對化療應(yīng)答較差有關(guān)
CEA
CRC預(yù)后手術(shù)前CEA水平是判斷預(yù)后的重要指標(biāo)
CA19-9
CRC預(yù)后CA19-9水平的升高預(yù)示著高頻率的轉(zhuǎn)移、更低的生存率
TS液態(tài)活檢CRC化療預(yù)后指標(biāo)5-FU是CRC化療的基礎(chǔ)，其對腫瘤的治療效果依賴于其對TS（胸苷酸合成酶）的抑制
TP
CRC化療預(yù)后指標(biāo)表達(dá)高，則對5-FU治療預(yù)后差
ERCC1
CRC預(yù)后（潛在的）高表達(dá)的ERCC1提示患者對對Oxaliplatin（奧沙利鉑） 治療的抵抗。高表達(dá)的ERCC1的患者總生存期更短，多化療的應(yīng)答更差。尚待驗(yàn)證
肝癌（HCC）
CD34IHCHCC診斷內(nèi)皮標(biāo)志物，HCC患者過表達(dá)
SMAIHCHCC診斷平滑肌標(biāo)志物，HCC患者過表達(dá)
CK7/19IHCHCC診斷HCC患者過表達(dá)，敏感性=77%, 特異性=96%
HSP70IHCHCC診斷HCC患者過表達(dá)，敏感性=78%, 特異性=95%
GSIHCHCC診斷HCC患者過表達(dá)，敏感性=50%
Hep Par 1IHCHCC診斷表達(dá)在肝實(shí)質(zhì)細(xì)胞，是肝細(xì)胞分化的大部分敏感性和特異性的標(biāo)志物
pCEAIHCHCC診斷在HCC中，呈特異性的小管狀表達(dá)
AFPIHCHCC診斷敏感性約30%
CD10IHCHCC診斷敏感性約50%%
miR-18、p-miR-18、-224ISHHCC診斷HCC患者高表達(dá)
miR-199a, 199a*,195, 200a, 125aISHHCC診斷HCC患者低表達(dá)
MiR-92, 20, 18ISHHCC診斷表達(dá)水平與HCC分化等級負(fù)相關(guān)
CK8/18, 20ISHHCC診斷正常和腫瘤細(xì)胞都表達(dá)CK8/18，70%的HCC不表達(dá)CK20
CD31、CD34、VWFIHCHCC預(yù)后CD34陽性的微血管數(shù)量多，預(yù)示著肝內(nèi)復(fù)發(fā)、更短的無病生存期和總生存期、且浸潤和轉(zhuǎn)移
VEGFIHCHCC預(yù)后高表達(dá)則預(yù)后差
HifIHCHCC預(yù)后高表達(dá)則預(yù)后差
MMPIHCHCC預(yù)后高表達(dá)則預(yù)后差。高表達(dá)的MMP2和MMP9與肝移植和肝切除術(shù)后復(fù)發(fā)率和生存率相關(guān)
CyclinA、D1IHCHCC預(yù)后高表達(dá)則切除術(shù)后預(yù)后差
CDKIHCHCC預(yù)后高表達(dá)則切除術(shù)后預(yù)后差
p16, p18, 27, 57IHCHCC預(yù)后CDK的抑制子，表達(dá)缺失則預(yù)后差
Ki-67、PCNAIHCHCC預(yù)后腫瘤生長率升高則有更高的復(fù)發(fā)和更短的生存時(shí)間的風(fēng)險(xiǎn)
miR-99a, -124,-139, -145,-199bISHHCC預(yù)后這些miRNA的下調(diào)與預(yù)后不良、更短的無病生存期、轉(zhuǎn)移有著非常顯著的聯(lián)系
miR-222, -135a,-155, -182, -10b,-17-5p,-221, -21ISHHCC預(yù)后這些miRNA的上調(diào)與預(yù)后不良相關(guān)
miR-122ISH對HCC治療反應(yīng)的預(yù)測miR-122的重建使HCC細(xì)胞對adriamycin and vincristine的治療敏感
miR-122, -199a-3pISH對HCC治療反應(yīng)的預(yù)測表達(dá)anti–miR- 21的細(xì)胞對IFN-a/5- FU敏感
miR-146aISH對HCC治療反應(yīng)的預(yù)測通過下調(diào)SMAD4來誘導(dǎo)對干擾素治療的抗性
miR-26ISH對HCC治療反應(yīng)的預(yù)測低表達(dá)會(huì)增加患者對干擾素治療的反應(yīng)
miR-1274aISH對HCC治療反應(yīng)的預(yù)測與Sorafenib靶向治療有關(guān)
AFP（血液）
HCC診斷特異性76-94%，敏感性39-65%。與肝細(xì)胞再生有關(guān)
AFP的LCA部分（血液）
HCC診斷特異性大于95%，敏感性51%。敏感性嚴(yán)格依賴于HCC的直徑。與惡性程度、分化不良、遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移有關(guān)
DCP（血液）
HCC診斷特異性48-62%，敏感性81-98%。預(yù)后不良
GPC-3（血液）
HCC診斷、預(yù)后特異性87-90%，敏感性53-59%。GPC3同時(shí)也可以作為HCC治療干預(yù)的靶點(diǎn)
VEGF（血液）
HCC預(yù)后與sorafenib治療預(yù)后不良有關(guān)，可作為臨床有效性的指標(biāo)。與腫瘤惡性程度、無病生存期、總生存期有關(guān)。特異性85%，敏感性65%
SCCA（血液）
HCC診斷與腫瘤大小有關(guān)。特異性48.9%，敏感性84.2%
AFU（血液）
HCC預(yù)后與大血管浸潤、無病生存期、總生存期有關(guān)
TGF beta1（血液）
HCC診斷與腫瘤形成、血管生成、腫瘤大小、術(shù)后無病生存期和總生存期相關(guān)
ELF（血液）
HCC預(yù)后與腫瘤大小、TNM和復(fù)發(fā)、術(shù)后無病生存期和總生存期相關(guān)
GP73（血液）
HCC診斷特異性75%，敏感性69%。精確度高于AFP
P53（血液）
HCC診斷、預(yù)后特異性91.52%，敏感性84.63%。P53突變與腫瘤分化差、更短的生存期相關(guān)
HGF（血液）
HCC預(yù)后生存期短
肝癌（CCA）
miR-22, -125a,-127, -199a, -214,-376a, -424
CCA診斷（潛在的）ICC中下調(diào)
miR-21, -142-3p,-25, -15a, -193, -17-5p, -374, -106a,-224, -130b, -19a,-331, -324-5p, -20,17-3p, -223, -15b,-103
CCA診斷ICC中上調(diào)
miR-98, -204, -338,-198, -302d, -328,-337, -302b, -184,-320, -371, -185,-222, -214, -373,-145, -200c, let-7a,let-7b, -197
CCA診斷ICC中下調(diào)
miR-21, -135b,-122, -27a, -29a,-429, -24, -203,-106b, -29b, -20a/-20b, -93, -30e,-30b, -151-3p, -10a,-181a, -96, -663b,-103, -221, -22,-107, -424, -340
CCA診斷ICC中上調(diào)
miR-451, -145,-99a, -125b, -630,let-7c, -144, -100,-127-3p, -139-5p,-337-3p, -1, -126,-376c, -517c+-519a, -520e
CCA診斷ICC中下調(diào)
miR-30c, -96,-30b, -100, -145,-125b, -127-3p
CCA診斷與胰腺癌相比，miR-30c, -96, -30b 在CCA中上調(diào)，miR-100, -145, -125b, -127-3p在CCA中下調(diào)。這些miRNA可以用于鑒別診斷
miR-192, -675-5p, -652- 3p,-338-3p, -126, -21
CCA預(yù)后總生存期的下降與這些miRNA的上調(diào)顯著相關(guān)
miR-151-3p, -373
CCA預(yù)后總生存期的下降與這些miRNA的下調(diào)顯著相關(guān)
miR-192, -21,-214
CCA預(yù)后結(jié)轉(zhuǎn)移發(fā)生的頻率在這些miRNA上調(diào)的患者中更高
Let-7g and miR-181b
對CCA治療應(yīng)答的預(yù)測這些miRNA可以改變機(jī)遇5-FU的抗代謝治療的應(yīng)答，Let-7家族的miRNA可以誘導(dǎo)放療敏感性
miR-21 and miR-200b
對CCA治療應(yīng)答的預(yù)測這些miRNA可以增加GEM化療的抗性
miR-29b,-205, -221
對CCA治療應(yīng)答的預(yù)測這些miRNA的下調(diào)可以表示對GEM化療的抗性
CA19-9（血液）
CCA診斷特異性67-98%，敏感性38-93%
CEA（血液）
CCA診斷特異性50-87.8%，敏感性33-84%
IL-6（血液）
CCA診斷特異性低，敏感性100%
CYFRA 21-1、MMP-7（血液）
CCA診斷特異性低，敏感性不穩(wěn)定，臨河CEA和CA19-9診斷科提高診斷準(zhǔn)確性至93.9%
SSP411（血液）
CCA診斷在CCA患者膽汁中表達(dá)升高，甚至可用于與膽結(jié)石的鑒別診斷
miRNA（血液）
CCA診斷miR-125a, -31, and -95低表達(dá)，多種miRNA高表達(dá)，聯(lián)合檢測可提高特異性
CTC（血液）
CCA診斷、預(yù)后用于CCA診斷的敏感性17-23%。與總生存期差相關(guān)
miRNA（血液）
CCA預(yù)后多種miRNA 聯(lián)合檢測，與總生存期和轉(zhuǎn)移率相關(guān)
EGFR（血液）
CCA預(yù)后EGFR過表達(dá)是總生存期下降的預(yù)后指標(biāo)
CYFRA 21-1（血液）
CCA預(yù)后大于2.7-3 ng/mL是總生存期下降的預(yù)后指標(biāo)
EGFR突變（血液）
治療診斷學(xué)標(biāo)志與埃羅替尼治療有關(guān)
VEGF上調(diào)（血液）
治療診斷學(xué)標(biāo)志與EGFR抑制劑抗性有關(guān)
KRas/BRAF突變（血液）
治療診斷學(xué)標(biāo)志威羅菲尼，而不是EGFR抑制劑，可用于KRas/BRAF突變的患者
HER2過表達(dá)（血液）
治療診斷學(xué)標(biāo)志4-5%的CCA患者從HER靶向治療中獲益
miRNA表達(dá)（血液）
CCA預(yù)后miRNA表達(dá)水平的提高預(yù)示著GEM治療的應(yīng)答良好
胰腺癌(PDAC)
CA 19-9（血液）
胰腺癌診斷、預(yù)后對有癥候的患者敏感性79-81%，特異性82-90%。對無癥候人群敏感性100%，特異性98.5%。CA19-9的升高與更差的等級特異性生存率以及復(fù)發(fā)有關(guān)。唯一的NCCN手冊推薦的檢測指標(biāo)
CEA（血液）
胰腺癌診斷敏感性40-92%，特異性約為50-59%。CEA的升高是患者生存率降低的獨(dú)立預(yù)測指標(biāo)
CA125（血液）
胰腺癌診斷miRNA表達(dá)水平的提高預(yù)示著GEM治療的應(yīng)答良好
hENT1IHC胰腺癌治療的反應(yīng)預(yù)測患者對輔助GEM治療的應(yīng)答。hENT1高表達(dá)患者在接受GEM治療后生存期更長
CA242（血液）
胰腺癌診斷敏感性65-82%，特異性65-95%
CA50（血液）
胰腺癌診斷敏感性65-95%，特異性34-90%
M2-PK（血液）
胰腺癌診斷敏感性71-79%，特異性64-95%
BCL-2
胰腺癌預(yù)后BCL-2表達(dá)，預(yù)后良好
P16
胰腺癌預(yù)后P16突變或甲基化患者生存率更低
IL-10_ P348、LCN2_P86、ZAP70_P220、AIM2_P624、TAL1_P817
胰腺癌診斷這些基因甲基化是胰腺癌診斷的標(biāo)志，敏感性72%，特異性70%
TNFRSCF10C、ACIN1
胰腺癌預(yù)后這些基因的高度甲基化預(yù)示著更短的生存時(shí)間
Line-1、ALU重復(fù)
胰腺癌診斷BCL-2表達(dá)，預(yù)后良好
P16
胰腺癌預(yù)后胰腺癌患者的ALU基因和Line-1 CpG重復(fù)的甲基化成都降低
5MC、H2AZ、H2A1.1、H3K4Me2、CA 19-9cfDNA胰腺癌診斷敏感性92%，特異性90%
miR-223ISH胰腺癌診斷高水平的miR-223提高了患胰腺癌的風(fēng)險(xiǎn)
KRAS突變cfDNA胰腺癌診斷KRAS突變率90%，主要發(fā)生在12號(hào)密碼子。穿刺活檢與液態(tài)活檢的一致性為77%


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